Background: Forniamo la prima analisi di sicurezza post-approvazione di COVISHIELD in operatori sanitari (HCWs) nel nord dell’India.
Metodi: Questo studio prospettico osservazionale continuo (febbraio 2021 a maggio 2022) ha arruolato partecipanti 18 anni che hanno ricevuto la vaccinazione COVISHIELD. L’esito primario era la sicurezza e la reattogenicità. Categorie
(classificazione di tossicità FDA) e gli esiti degli eventi avversi dopo l’immunizzazione (AEFIs) sono stati registrati, la valutazione della causalità eseguita, e fattori di rischio analizzati.
Risultati: Presentiamo i risultati di un’analisi ad interim su 804 partecipanti. AEFIs dopo la prima dose sono stati riportate in 321 (40%; coinvolgimento sistemico in 248). Tra 730 partecipanti che hanno completato un follow-up di 7 giorni dopo la seconda dose, le AEFI si sono verificate in 115 (15,7%; sistemiche in 99). La maggior parte delle AEFI erano lievi-moderate e si è risolta spontaneamente. AEFIs gravi, che portano all’ospedalizzazione è stato notato in 1 (0.1%) partecipante con
sospetto di risposta da stress da immunizzazione (ISRR). AEFIs di grado 3 gravità (FDA) sono stati registrati in 4 partecipanti (0,5%). Non sono stati registrati decessi. L’analisi di regressione ha mostrato un aumento del rischio di AEFIs nei giovani
individui, una probabilità due volte superiore nelle femmine, in quelli con ipertensione o con storia di allergia; e tre probabilità tre volte maggiore negli individui con ipotiroidismo.
Interpretazione: COVISHIELD porta un profilo di sicurezza generale favorevole con tassi AEFI molto meno di riportato per altri vaccini adenovirali. Le femmine, quelli con ipertensione, gli individui con storia di allergia e ipotiroidismo possono avere bisogno di somministrazione vigile del vaccino. Essendo questa un’analisi provvisoria e basata su operatori sanitari che potrebbero non riflettere i dati demografici della popolazione generale, sono necessari studi più ampi
sono garantiti per confermare i risultati.
Finanziamento: Nessun sostegno finanziario